Philla®

FACHKURZINFORMATION PHILLA® alle Stärken, Philla® 5 mg / 10 mg Tabletten. Philla® 5 mg: Weiße Tabletten in Kleeblattform mit einer kreuzförmigen Bruchkerbe auf der Oberseite und einer kreuzförmigen Prägung auf der Unterseite, mit der Prägung „S“ auf jedem Viertel. Philla® 10 mg: Gelbe Tabletten in Kleeblattform mit einer kreuzförmigen Bruchkerbe auf der Oberseite, und einer kreuzförmigen Prägung auf der Unterseite, mit der Prägung „M“ auf jedem Viertel. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG: Philla® 5 mg: Jede Tablette enthält 5 mg Dexamfetaminsulfat. Philla® 10 mg: Jede Tablette enthält 10 mg Dexamfetaminsulfat. Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen. SONSTIGER BESTANDTEIL MIT BEKANNTER WIRKUNG: Isomaltitol (E 953): 147,5 mg pro 5 mg Tablette. Isomaltitol (E 953): 147,7 mg pro 10 mg Tablette. SONSTIGE BESTANDTEILE: Isomaltitol (E 953); Magnesiumstearat; Crospovidon in Philla® 5 mg; Eisenoxid, gelb (E 172) in Philla® 10 mg. ANWENDUNGSGEBIETE: Dexamfetamin wird bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie angewendet, wenn das klinische Ansprechen auf eine vorangegangene Behandlung mit Methylphenidat unzureichend war. Eine therapeutische Gesamtstrategie umfasst typischerweise psychologische, pädagogische und soziale Maßnahmen. Die Diagnose ist anhand der aktuell gültigen DSM-Kriterien oder der Richtlinien in ICD-10 zu stellen und soll auf einer umfassenden Beurteilung des Patienten basieren, die durch mehrere Einschätzungen gestützt ist. Eine Behandlung mit Dexamfetamin ist nicht bei allen Kindern mit ADHS indiziert und der Entscheidung zur Anwendung von Dexamfetamin muss eine sehr sorgfältige Beurteilung von Schweregrad und Chronizität der Symptome des Kindes vorausgehen. Dabei sind auch das Alter des Kindes und das Potential für Missbrauch, Fehlgebrauch und Zweckentfremdung zu berücksichtigen. Die Behandlung soll unter Aufsicht eines Spezialisten für Verhaltensstörungen bei Kindern und/oder Jugendlichen durchgeführt werden. GEGENANZEIGEN: Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 der veröffentlichten Fachinformationen genannten sonstigen Bestandteile. Bekannte Überempfindlichkeit gegen sympathomimetische Amine. Glaukom. Phäochromozytom. Symptomatische kardiovaskuläre Erkrankung, kardiale Strukturanomalie und/oder mittelschwere oder schwere Hypertonie, Herzinsuffizienz, arterielle Verschlusskrankheit, Angina pectoris, hämodynamisch relevanter angeborener Herzfehler, Kardiomyopathie, Myokardinfarkt, potentiell lebensbedrohliche Arrhythmien und Kanalopathien (Erkrankungen, die auf Dysfunktionen von Ionenkanälen beruhen). Fortgeschrittene Arteriosklerose. Gleichzeitige Anwendung von Monoaminooxidasehemmern (MAO-Hemmern) oder innerhalb von 14 Tagen nach Beendigung einer Behandlung mit einem MAO-Hemmer. Hyperthyreose oder Thyreotoxikose. Schwere Depression, Anorexia nervosa/anorektische Störungen, Suizidgedanken, Übererregbarkeit, psychotische Symptome, schwere und episodische (Typ I) bipolare (affektive) Störung (die nicht gut eingestellt ist), Schizophrenie, psychopathische/Borderline-Persönlichkeitsstörung. Tourette-Syndrom oder ähnliche Dystonien. Zerebrovaskuläre Erkrankungen (zerebrales Aneurysma, Gefäßanomalien einschließlich Vaskulitis oder Schlaganfall). Porphyrie. Arzneimittel- oder Drogenmissbrauch oder Alkoholismus in der Vorgeschichte. Informationen zu den Abschnitten Dosierung und Art der Anwendung, besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen, Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit, sowie Nebenwirkungen sind der veröffentlichten Fachinformation zu entnehmen. Stand der Fachinformation: Philla® 5 mg 04/2024; Philla® 10 mg 05/2024. PHARMAKOTHERAPEUTISCHE GRUPPE: Psychoanaleptika; Psychostimulanzien, Mittel für die ADHS und Nootropika; Zentral wirkende Sympathomimetika. ATC CODE: N06BA02. REZEPTPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT: Suchtgift, Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht: Suchtgift, Abgabe nur auf Suchtgiftrezept, apothekenpflichtig. Inhaber der Zulassung: MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn. Weitere Informationen betreffend Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen mit anderen Mitteln, Nebenwirkungen und Gewöhnungseffekte entnehmen Sie bitte den veröffentlichten Fachinformationen. Stand der Information: April 2025.